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REJOIN秉承“诚信、责任、专注、质量、创新”的企业价值观,经过十多年的发展和历练打磨,目前已成为国家级高新技术企业。
2021.08.19

REJOIN秉承“诚信、责任、专注、质量、创新”的企业价值观,经过十多年的发展和历练打磨,目前已成为国家级高新技术企业,研发技术人员占公司总人数20%以上 ,其中大部分为硕士以上学历和海外留学人员,建有标准厂房超11000平米,洁净厂房超1000平米,并通过了ISO13485体系审核和多次现场注册审核,REJOIN已获国家药品监督管理局(NMPA)批准的Ⅱ类注册证5张、Ⅲ类注册证6张,并有多项Ⅲ类医疗器械注册证正在申请中,相关产品已获CE认证证书及多个国家监管部门批准,且产品设计、应用技术、适用范围、加工工艺和原材料供应商均被NMPA和TUV审核并获得批准。REJOIN的任何行为都是在满足ISO13485要求和符合中国法律、法规规定下进行材料和产品开发、产品验证,如实记录每一步开发和生产过程。


中国目前已是全球第二大医疗器械市场,但目前高端器械仍然以进口品牌为主,特别是技术壁垒高、学科要求多的运动医学这一骨科细分领域,加上发达国家对生物原材料进行技术限制及2018年以来美国限制了“先进纤维和织物技术”在内的14项关键技术出口,导致该类产品全部国产化极其困难,也是我国走向高端生物材料和医疗器械的发展中的典型“卡脖子”现象。超高分子量聚乙烯(UHMWPE)缝合线几乎应用于运动医学所有植入物,面对UHMWPE原材料长期被国外企业垄断的“卡脖子”情况,我司联合兄弟单位共同开发的“微创介入用高强低蠕变线材制备关键技术与产业化”项目,经过6年多的艰苦探索和技术攻关,攻克了长丝的可控连续生产、多元结构编织、表面功能化改性等多个关键技术,填补了国内空白,率先实现了国产化,经中国工程院孙晋良和陈文星两位院士、陈世益教授和戴雪松教授及多名行业知名专家鉴定,产品整体达到了国际先进水平。我们采用生物原材料相关产品已获得国家药品监督管理局(NMPA) III类医疗器械注册证5个、II类1个、CE注册IIb类产品8个产品组,通过8大技术创新,实现了4大技术突破,贯穿了医疗器械研发全生命周期,解决了生物医用原材料自主加工、工程化特种装备研制、精细化加工成型和功能化表面涂覆等“卡脖子”问题。
为了产品研发和生产提供更加坚实可靠的质量保障平台,同时加速公司产品NMPA拿证和全球化布局的进展,杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司检测中心暨“REJOIN鲲鹏CNAS实验室”在经过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)专家组现场评审及相关程序后于2021年6月16日正式通过CNAS认可,意味着实验室的检测能力和水平迈上新台阶,成为具备卓越的业务环境和相当数量现代化设备仪器、各项专业技能人才的实验室,能够开展医用纺织品材料、医用高分子材料、医用金属材料等多种医用材料的检测工作。“REJOIN鲲鹏CNAS实验室”的正式成立源于锐健人始终坚持高品质、掌握核心技术的要求和严谨的科学态度,不断提升技术能力,为公司研发、生产和销售提供更可靠的服务。
没有系统的核心技术就没有话语权,也不能实现中国本土企业走向世界、真正实现全球化的战略。为了撑起中国运动医学民族企业的脊梁,除了UHMWPE纤维,REJOIN将持之以恒系统地开发运动医学用可吸收材料、不可吸收纤维和生物材料,突破生物医用材料国产化瓶颈、建立自主的知识产权和标准体系、突破技术封锁打破垄断,打造105年的国际化REJOIN,履行好中国本土企业在国际环境下的责任,重塑“中国制造”的企业形象,为全球用户的生命健康保驾护航。